As diretrizes europeias alteradas abrem novas abordagens para a produção de água para injetáveis. No entanto, os novos regulamentos levantam questões sobre como implementar o novo processo. Um grupo de especialistas da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (ISPE) abordou o assunto e desenvolveu um entendimento comum dos requisitos do processo de fabricação.

A European Pharmacopoeia Commission decidiu em 2016 permitir o uso do método frio para a fabricação de água para injeção (WFI), que é utilizado principalmente para produzir soluções para injeção e infusão. Desde que entrou em vigor em 2017, a nova resolução permite que os fabricantes europeus usem não apenas processos de destilação convencionais, mas também métodos de membrana com eficiência energética, como os já permitidos nos EUA e no Japão.

Uma equipa de especialistas dentro do ISPE, que está envolvida em questões relacionadas com sistemas e processos de produção para água farmacêutica e sistemas de vapor puro, criou agora uma diretriz que descreve o que as regulamentações legais significam para a produção de WFI. Especialistas de várias disciplinas contribuíram com amplo conhecimento especializado para o manual de 110 páginas, que se destina a servir como um guia de orientação para fabricantes de plantas e produtos farmacêuticos, bem como representantes do governo.

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