A equipa de SGTC do Grupo Contimetra/Sistimetra, com base no Metasys Validated Environments (MVE) da Johnson Controls, em estreita colaboração com as equipas técnicas do Laboratório EDOL e da consultora Telstar – empresa responsável pelo acompanhamento do processo de validação-, levou a cabo a implementação do SGCT das novas instalações da EDOL. A instalação de AVAC foi da responsabilidade da empresa de projeto Acet e implementada pela empresa instaladora VEOLIA. Só a vontade forte da EDOL, um projeto cuidado, uma coordenação eficiente e os bons executantes permitiram a implementação de um SGTC validado.

A aplicação MVE, em conjunto com o Application Data Server (ADX), confere flexibilidade e constitui uma interface web simples para monitorizar e controlar esta instalação. Este sistema gere os alarmes, os eventos e os históricos em ambientes críticos como este (produção farmacêutica), onde a exigência no controlo e monitorização são a chave do sucesso. Quer esteja o foco centrado em exigências regulamentares ou na redução de risco, o MVE é o software apropriado.

Algumas das capacidades mais importantes do MVE incluem a flexibilidade de navegação pelo sistema, gráficos dinâmicos, gestão de alarmes, análises de tendências e relatórios avançados. Somando-se ainda as regras de complexidade para as senhas de acesso e encriptação de mensagens, a fim de evitar acessos não autorizados e toda e qualquer tentativa de alteração de dados nos seus históricos. É, na realidade, uma verdadeira “caixa negra” inviolável. O sistema usa protocolos de Internet, sendo totalmente compatível com standard’s de IT e comunicações ao nível da empresa.

Este sistema foi especificamente desenvolvido para garantir aos produtores/ fabricantes, nas áreas farmacêutica e alimentar, a conformidade obrigatória com a FDA (Food and Drug Administration – Estados Unidos da América) Título 21 e com o Code of Federal Regulation (CFR) Parte 11. O MVE está também em conformidade com agências similares em todo o mundo, que lidam com registos eletrónicos e requisitos de assinatura eletrónica, como o anexo 11 de European Union Good Manufacturing Practice (EU GMP) e a European Medicines Agency (EMA—1998).

O segredo da nossa longa história de sucesso, confirmada nas inúmeras obras realizadas, reside na transmissão do know-how através das gerações, em paralelo com a atualização técnica permanente que a evolução tecnológica tem proporcionado e que o Grupo Contimetra/Sistimetra tem sabido transmitir aos seus clientes, em cada obra que realiza.

Grupo Contimetra/Sistimetra
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